Valneva : sous-suivi, 2 approbations de vaccins attendues en 2023 (NASDAQ : VALN)

Arrière-plan

Valneva SE (NASDAQ :VAGUE) est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins. La société a été fondée en 2013 et a son siège social à Saint-Herblain, en France.

Valneva se concentre sur le développement de vaccins innovants pour la prévention des maladies infectieuses. Le portefeuille de la société comprend une gamme de vaccins contre des maladies telles que la maladie de Lyme, le choléra et l’encéphalite japonaise, ainsi qu’un vaccin candidat COVID-19. En plus de ses programmes de développement de vaccins, Valneva a une forte présence sur le marché européen, avec des opérations commerciales en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. La société collabore avec des organisations mondiales de santé de premier plan, telles que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. [ECDC]pour soutenir sa mission de développement de vaccins innovants pour la communauté mondiale.

Actuellement, la société possède 4 portefeuilles commerciaux, IXIARO ciblant l’encéphalite japonaise, DUKORAL ciblant le choléra et VLA2001 ciblant le COVID-19. Nous nous attendons à ce que les ventes de ce candidat se redressent avec la baisse des cas de COVID-19 et le rebond des voyages en avion. Pour le pipeline COVID-19 de Valneva, la société devrait percevoir environ 340 à 360 millions d’euros de revenus ; il s’agit de revenus importants qui peuvent être utiles pour financer le développement clinique avancé de la société ; nous nous attendons à ce que les revenus des vaccins liés au COVID-19 diminuent en 2023-2024 avec une baisse de la demande de vaccination. Nous pensons que cela a pu conduire l’action à vendre environ 63 % au cours de l’année dernière. Nous pensons que l’action est à une valorisation attrayante et nous pensons que la société entrera dans un point d’inflexion en 2023, où les investisseurs commenceront à s’intéresser aux autres produits du pipeline clinique de Valneva.

Nous sommes très enthousiasmés par les vaccins candidats de la société contre la maladie de Lyme et le Chikungunya qui devraient être approuvés dans un délai d’un an.

VLA1553 ciblant un marché Chikungunya

VLA1553 est un vaccin vivant atténué à dose unique basé sur la souche La Réunion du génotype East Central South Africa, et il est atténué par génétique inverse, délétion 60aa dans la protéine nsP3 non structurelle.

L’essai pivot de phase 3 a satisfait à tous les critères d’évaluation principaux. Le procès a montré a) 99 % de réponse zéro (taux de SRR), b) SRR a été maintenu même après 12 mois de traitement, c) a montré une efficacité convaincante même dans la population de patients âgés (> 65 ans), similaire aux patients de moins de 65 ans , et d) 100 % de séroconversion après 14 jours et elle s’est maintenue jusqu’au mois 12 dans un essai précédent. Outre l’efficacité impressionnante démontrée, le VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 patients traités, ce qui est suffisant pour conforter la sécurité du candidat. Les effets secondaires les plus courants étaient des maux de tête légers à modérés, de la fatigue et des myalgies, ce qui ne nous concerne pas compte tenu du rapport risque-récompense positif de la vaccination. 2 % des participants ont présenté des événements indésirables graves (c’est-à-dire de la fièvre). Deux autres essais sont en cours : un essai sur la persistance des anticorps et un essai sur des adolescents au Brésil.

Sur la base de ces résultats positifs, la société a déposé une soumission continue de BLA en décembre dernier. La FDA a accordé un examen prioritaire, une procédure accélérée et une désignation révolutionnaire. L’EMA a accordé la désignation PRIME en 2020. Nous nous attendons à ce que VLA1553 soit approuvé en 2023 sans problème.

Chikungunya est une maladie virale transmise aux humains par la piqûre de moustiques infectés, principalement les moustiques Aedes aegypti et Aedes albopictus. La maladie a été identifiée pour la première fois en Tanzanie en 1952, et depuis lors, elle s’est propagée dans de nombreuses régions du monde, notamment en Afrique, en Asie, en Europe et aux Amériques.

Les symptômes du chikungunya commencent généralement 3 à 7 jours après avoir été piqué par un moustique infecté et peuvent inclure :

• Forte fièvre
• Douleurs articulaires (surtout aux mains et aux pieds)
• Mal de tête
• Douleur musculaire
• Éruption
• Nausée

Les douleurs articulaires associées au chikungunya peuvent être intenses et débilitantes et durer plusieurs semaines, voire plusieurs mois. Les autres symptômes de la maladie disparaissent généralement en quelques jours à une semaine, mais dans certains cas, la douleur articulaire peut persister plus longtemps.

Il n’y a pas de traitement spécifique pour le chikungunya, et la maladie est généralement gérée par des soins de soutien, tels que la gestion de la douleur et de la fièvre. La prévention des piqûres de moustiques et le contrôle des populations de moustiques sont les moyens les plus efficaces de prévenir la propagation du chikungunya. La vaccination contre le chikungunya n’est actuellement pas disponible.

La société prévoit de positionner VLA1553 sur la préparation des voyageurs/militaires/épidémies aux États-Unis, dans l’UE et au Canada et prévoit de commercialiser le produit pour des utilisations endémiques en s’associant avec le CEPI et l’Instituto Butantan par le biais d’un transfert de technologie.

Bien qu’il s’agisse d’un marché plus petit taille (39,9 millions de cas estimés au total dans les Amériques) que la maladie de Lyme, nous pensons que l’indication du Chikungunya pourrait représenter une opportunité de marché d’environ 100 millions de dollars (la société revendique 500 millions de dollars, mais nous avons fait preuve de prudence car Valneva commercialise le produit en interne). Valneva dispose d’une équipe marketing interne aux États-Unis et dans l’UE et prévoit de s’appuyer sur des distributeurs dans d’autres régions, telles que l’Asie et l’Australie.

VLA15 ciblant le marché de la maladie de Lyme

VLA15 est le seul vaccin contre la maladie de Lyme actuellement développé ou approuvé. Nous croyons anti-OspA est une cible validée que le GSK (GSK) vaccin précédemment commercialisé LYMErix ciblé. LYMERix a été volontairement retiré du marché américain en 2002. GSK a généré des ventes de 40 millions de dollars la première année, mais les revenus ont chuté en raison de la faible demande provoquée par les «victimes du vaccin» qui poursuivent la société pour des problèmes de sécurité. L’enquête de la FDA s’en est suivie mais n’a pas trouvé de preuves suffisantes pour étayer la relation causale entre l’événement indésirable et le médicament.

En juin dernier, la société a signé un partenariat mondial exclusif avec Pfizer (DFP) et a reçu un investissement en actions de 95 millions de dollars de Pfizer. Pfizer devrait diriger la commercialisation et le développement avancé (Valneva est responsable de 40 % et Pfizer de 60 %). En retour, Valneva a reçu un paiement initial de 130 millions de dollars, des paiements d’étape de développement de 35 millions de dollars et une commercialisation supplémentaire de 143 millions de dollars, et environ 100 millions de dollars de jalons de ventes cumulés sont attendus avec la commercialisation.

Les trois résultats de phase 2 de VLA15 étaient convaincants (immunogénicité démontrée sur 1 030 populations adultes et pédiatriques). Les trois données de phase 2 ont étudié des patients âgés de 5 à 65 ans, et aucun événement indésirable grave lié au vaccin n’a été montré jusqu’à présent.

L’essai de phase 3 devrait également inclure la population de patients pédiatriques, ce qui, selon nous, positionnera bien le candidat car la maladie de Lyme est contractée par le biais d’activités de plein air.

Sur la base des données positives de phase 2, Valneva a lancé un essai de phase 3 (actuellement en cours). Nous prévoyons une lecture des données d’ici le 2e semestre 2023 (avec un achèvement des inscriptions prévu d’ici le 2e trimestre 2023), et nous prévoyons l’approbation de la FDA et de l’EMA d’ici 2025

La maladie de Lyme pourrait être une indication attrayante de plus de 500 millions de dollars

Lyme est une maladie infectieuse causée par la bactérie Borrelia burgdorferi. Elle est transmise aux humains par la piqûre de tiques à pattes noires infectées, également appelées tiques du chevreuil.

La maladie de Lyme se trouve le plus souvent en Amérique du Nord et en Europe, bien que des cas aient également été signalés en Asie, en Afrique et en Australie.

La maladie est généralement contractée pendant les mois d’été, lorsque les gens passent plus de temps à l’extérieur dans des zones où les tiques infectées sont courantes.

Les symptômes de la maladie de Lyme peuvent varier considérablement, mais comprennent souvent :

• Une éruption cutanée en forme d’œil de bœuf autour du site de la morsure
• Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, fatigue et douleurs musculaires
• Douleurs articulaires et gonflement
• Mal de tête
• Torticolis

Si elle n’est pas traitée, la bactérie peut se propager à d’autres parties du corps et provoquer des symptômes plus graves, tels que des problèmes cardiaques, des lésions nerveuses et des douleurs articulaires. La maladie de Lyme est généralement traitée avec des antibiotiques, mais un diagnostic et un traitement précoces sont cruciaux pour un résultat positif.

La prévention des piqûres de tiques est le moyen le plus efficace de prévenir la maladie de Lyme. Cela peut être fait en prenant des mesures telles que le port de vêtements de protection, l’utilisation d’un insectifuge et en évitant les zones avec des herbes hautes et des feuilles mortes. Des vérifications régulières des tiques après avoir passé du temps à l’extérieur sont également recommandées.

Contrairement aux autres maladies des voyageurs, le fait que la maladie de Lyme soit plus répandue dans les pays à revenu élevé devrait être un net positif pour les perspectives commerciales de VLA15.

Les principaux catalyseurs de Valneva durant la période 2022-2025

Comme indiqué ci-dessus, 2023 est une année avec divers catalyseurs cliniques à fort enjeu sur VLA15 et VLA1553, qui, selon nous, pourraient faire bouger le stock de manière significative.

En outre, nous nous attendons à ce que la société atteigne une croissance et une génération de flux de trésorerie durables tout au long de la période 2023-2026 avec l’approbation de candidats cliniques supplémentaires.

Des risques

Le risque clinique et réglementaire demeure car de nombreux essais cliniques sont en cours. Le risque de levée de capitaux demeure car la société a encore des flux de trésorerie positifs et les revenus liés au COVID-19 devraient diminuer à l’avenir. Le risque commercial et concurrentiel demeure avec les nouvelles approbations à venir.

Conclusion

Nous lançons une couverture sur Valneva avec une note d’achat car nous pensons que l’action est actuellement sous-évaluée, le battage médiatique autour du portefeuille COVID-19 de Valneva étant désormais dissipé. Nous considérons favorablement les candidats vaccins de Valneva contre le Chikungunya et la maladie de Lyme car ils s’adressent à des marchés sans vaccins approuvés. Plus précisément, le partenariat avec Pfizer, un grand géant pharmaceutique sophistiqué, renforce notre confiance dans le succès commercial du vaccin contre la maladie de Lyme. Les catalyseurs cliniques à enjeux élevés attendus en 2023 sont susceptibles de déplacer l’attention des investisseurs au-delà du portefeuille COVID-19 de Valneva, entraînant des tendances potentielles à la hausse du titre au cours des 12 à 24 prochains mois. De plus, nous trouvons le bilan solide de Valneva, avec environ 255 millions de dollars de réserves de trésorerie, rassurant, offrant à la société environ 1 à 2 ans de trésorerie.